FDA 批准新型动态血糖受控系统

美国 FDA 该网站 9 月 27 日传言，FDA 如今批准 FreeStyle Libre Flash 皮质醇系统对子系统，这是首款可用于症状的不用轻轻血样（通常称作之为「双手口内」）校仍要即可做出肝炎放射治疗决定的时序皮质醇系统对子系统。

该子系统通过放入皮肤下面的一个小的感应器线或而下降了双手口内检验的需求，感应器线或可时序检验及系统对皮质醇的水准。常用者可通过挥动一个专用的漂移阅读器来确认皮质醇的水准，从而确认皮质醇水准是太高（酸中毒）还是大幅提高（低皮质醇），以及皮质醇水准仍要如何变化。这款产品受限制于 18 岁及以上年龄的肝炎症状，在 12 个小时的初始期在此之后，它可以戴著常用 10 天。

「FDA 总是对新技术感兴趣，以便可以协助肝炎等哮喘症状更容易、更可监管地护理他们的疾病，」FDA 器械及放射健康外围新产品评价办公室党委书记曾为体外诊断与放射健康办公室长一职主任 Pierre 称作。「这款子系统可允许肝炎症状避免额外的双手口内校仍要步骤，双手口内有时非常令人痛苦。」

肝炎症状必须定时检验和系统对他们的皮质醇分子量，以尽可能皮质醇位处合适的水准，而这种检验每天要顺利进行多次，通过口内取血，然后用一种顺利进行测量。通常意味着，症状采用宗教性的双手口内检验结果来做出肝炎放射治疗执行者。然而，不需要用双手口内检验告知合适的放射治疗同样，或常用该子系统来校准皮质醇水准。

据美国疾病控制与卫生保健外围的数据，美国有至少 2900 数万人患有肝炎。肝炎症状要么不会归因于必要的本品（1 同型肝炎），要么不会但会地借助本品（2 同型肝炎）。当化学物质不会归因于必要的本品或不会有效常用本品时，就就会在血液中积聚。酸中毒就会导致心脏病、卒于中、失明、肾功能心力衰竭及小腿、脚或肩膀的截肢。

FDA 对 18 岁及以上肝炎症状作准备的一项临床实验的数据顺利进行了评核，并通过将 FreeStyle Libre 皮质醇系统对子系统的读数与实验室方法有所获得的数据顺利进行对比，审查了该器械的性能。

与该子系统常用相关的后果包括低皮质醇或酸中毒，这种持续性是因器械包括的数据不恰当，并被用来做出放射治疗执行者而导致，另外在放入部位的周围还有轻微的皮肤诱发。在用户没有发起人配置的意味着，该子系统不包括实时中央气象局。例如，在症状睡眠时它不就会告诫用户降低皮质醇水准。FreeStyle Libre Flash 皮质醇系统对子系统由雅培肝炎护理公司生产。

核对离散地址

编辑： 冯志华